A medida, segundo o ministro, não será necessária para vacinas que tiverem obtido o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Pazuello deu uma entrevista coletiva à imprensa após a apresentação no Palácio do Planalto do Plano Nacional de Imunização (veja mais destaques no vídeo abaixo).

O presidente Jair Bolsonaro vem defendendo a adoção do termo para que o próprio vacinado se responsabilize sobre os efeitos do imunizante. Especialistas criticaram a fala do presidente e ressaltaram que a assinatura do termo “não faz sentido” e prejudica o combate à pandemia.

Na apresentação desta quarta, Pazulleo afirmou: “O registro, se for de vacina no Brasil, ele segue para a Anvisa, e ela vai avaliar conceder ou não o registro. Isso é a normalidade. Dentro dessa normalidade, onde é garantida a eficácia e segurança, não há necessidade de termo de responsabilização”, disse o ministro.

Pela lei, a Anvisa, após receber a solicitação de uma empresa, tem até 60 dias para conceder o registro definitivo de uma vacina. O pedido de uso emergencial pode ser aprovado em até 72 horas, se agências estrangeiras de vigilância sanitária, como a dos Estados Unidos ou da União Europeia, já tiverem dado a autorização para aplicação em seus países.

“Estamos diante de outro modelo, que é a autorização de uso emergencial, que permite que um laboratório disponibilize a vacina para grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos”, disse o ministro.

“Se um laboratório nacional ou estrangeiro solicitar à Anvisa o uso emergencial e for concedido pela Anvisa, vamos estudar que grupos vão receber. Grupos limitados em quantidades limitadas. E, sim, todos que forem voluntários a receber terão que assumir esse compromisso por escrito”, completou Pazuello.

Até o momento, nenhuma empresa pediu registro definitivo à Anvisa nem solicitou uso emergencial.

Especialistas criticaram o plano do presidente de exigir termo de responsabilidade de quem tomar vacina.

“Extremamente infeliz e irresponsável essa fala do presidente quanto a uma medida provisória que vai exigir de indivíduos que tenham interesse em se vacinar contra a Covid assinatura de um termo de responsabilidade”, disse o advogado Paulo Almeida, diretor-executivo do Instituto Questão de Ciência (IQC).

“Primeiro porque isso não é necessário desde que a vacina tenha aprovação, seja extraordinária, seja regular de registro de autoridades sanitárias competentes. E, segundo, porque isso, em última instância, vai diminuir a cobertura vacinal em função da pessoa que quando for à UBS tomar a sua vacina tenha que assinar um termo”, disse Paulo Almeida.

“Eventualmente vai fazer com que várias pessoas desistam de tomar vacina por excesso de burocracia”, acrescentou o advogado.

A epidemiologista Carla Domingues, que coordenou o programa nacional de imunizações, lembrou que “esses termos são utilizados em estudos clínicos em que o pesquisador ainda não sabe a segurança daquele produto que ele está entregando para o voluntário da pesquisa. Então ele é fundamental neste processo, em que você ainda não conhece a segurança do produto”.

“Quando a vacina passou pelo estudo de fase 3, já se tem um resultado da qualidade e da segurança e da eficácia [da vacina]. Não justifica no programa de vacinação pedir um termo de consentimento. Parece que o presidente não quer que a vacina aconteça no nosso país. Ele está jogando contra a população que quer buscar a vacinação”, afirmou a epidemiologista.

De acordo com ela, não há razão para o presidente exigir termo de responsabilidade. “Nós estamos falando de uma vacina que já vai ter um registro da Anvisa, que terminou a fase três, que já mostrou que ela é uma vacina segura. Portanto, não se justifica fazer isso. Qual é o objetivo de fazer um termo desse? Isso vai inviabilizar qualquer campanha de vacinação”.

“Em vez de ir para a TV, ir para mídia para fazer uma campanha de esclarecimento, da importância da vacinação, ele coloca que a vacina não é importante, que a vacina vai fazer mal a saúde e que a população não deve se vacinar”, criticou a epidemiologista.

A também epidemiologista e professora da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes) Ethel Maciel disse que o termo que Bolsonaro quer exigir não faz sentido.

“Precisamos estabelecer onde as pessoas devem ir caso ela apresente algum sinal ou sintoma [após a vacinação]. Precisamos estabelecer e deixar de forma bem transparente para a população, onde, como e quando a pessoa deve procurar um serviço de saúde se ela apresentar alguma reação à vacina”, disse.

“Esse termo de responsabilidade não faz sentido. Cria uma barreira para que as pessoas possam ir se vacinar; cria uma suspeita no momento que a gente precisa dar segurança às pessoas. A Anvisa só vai aprovar um produto que seja seguro e eficaz.”

O plano de vacinação, apresentado oficialmente nesta quarta, já havia sido enviado ao Supremo Tribunal Federal (STF) na semana passada, em versão preliminar.

A versão final incluiu novas categorias entre os grupos prioritários para a vacinação: presos, quilombolas e trabalhadores do transporte coletivo.

As novas categorias se juntam as que já eram consideradas prioritárias na primeira versão: idosos, trabalhadores da área de saúde, professores e indígenas.